|
pajac -> RE: Avgustovke 07 (12.11.2007 18:23:33)
|
EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ROTARIX Kaj je zdravilo Rotarix? Rotarix je peroralno cepivo. Na voljo je kot prašek in vehikel, ki se zmešata v peroralno suspenzijo. Vsebuje živo, atenuirano (oslabljeno) obliko humanega rotavirusa (sev RIX4414). Za kaj se zdravilo Rotarix uporablja ? Cepivo Rotarix se uporablja pri dojenčkih, starejših od 6 tednov za preprečevanje gastroenteritisa (diareja in bruhanje), ki ga povzroča okužba z rotavirusi. Cepivo Rotarix se daje le v skladu z uradnimi priporočili. Zdravilo se dobi samo na recept. Kako se zdravilo Rotarix uporablja? Cepivo Rotarix se daje z dvema odmerkoma, med katerima morajo miniti vsaj štirje tedni. Prvi odmerek dojenček prejme od starosti 6 tednov dalje. Najbolje je, da cepljenje z obema odmerkoma opravimo pred dopolnjenim 16 tednom starosti, vsekakor pa mora biti cepljenje z obema odmerkoma zaključeno pred dopolnjenim 24 tednom starosti. Prašek in vehikel je treba zmešati tik pred uporabo, tako pridobljeno suspenzijo pa je treba dati otroku neposredno v usta s pomočjo priložene peroralne brizge. Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno z drugimi cepivi. Kako zdravilo Rotarix deluje? Cepivo Rotarix vsebuje majhno količino rotavirusa, virusa, ki povzroča gastroenteritis. Virus je živ, vendar oslabljen, tako da ne povzroči bolezni, zato je primeren za uporabo v cepivu. Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem (sistem, ki se bori proti boleznim) prepozna oslabljeni virus kot ‘tujek’ in proti njemu tvori protitelesa (protitelo je posebna beljakovina, ki lahko nevtralizira ali uniči antigen, kot je na primer infekcijski agens ali virus). Med 78% in 95% dojenčkov je po cepljenju s cepivom Rotarix tvorilo protitelesa proti rotavirusom. Kako je bilo zdravilo Rotarix raziskano? Učinki cepiva Rotarix so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Klinične raziskave cepiva Rotarix pri ljudeh so skupaj zajele preko 72.000 otrok in so potekale po različnih državah na vseh koncih sveta. V vseh raziskavah so cepivo primerjali s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine). V glavni raziskavi so preučevali učinkovitost in varnost cepiva Rotarix, v njej pa je sodelovalo preko 63.000 otrok. Raziskava je bila tako široko zasnovana z namenom dognati ali cepivo povzroči invaginacijo, zelo redek in resen neželen učinek, pri katerem se en del črevesja uviha v drugega kar vodi do zapore črevesja. Merilo učinkovitosti je bilo dognati, pri koliko otrocih se je v mesecih, ki so sledili cepljenju (in preden so bili stari eno leto), razvil hud rotavirusni gastroenteritis. Kakšne koristi je zdravilo Rotarix izkazalo med raziskavami? Cepivo Rotarix je bilo pri preprečevanju hudega gastroenteritisa, ki ga povzroča rotavirus, učinkovitejše od placeba. Učinkovitost je bila ocenjena pri več kot 20.000 otrocih in sicer se je število primerov hudega rotavirusnega gastroenteritisa po cepljenju s cepivom Rotarix zmanjšalo: hud rotavirusni gastroenteritis se je razvil pri 12 otrocih, cepljenih s cepivom Rotarix, v primerjavi s 77 primeri med tistimi, ki so prejeli placebo. Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rotarix? V glavni raziskavi, v kateri je 31.500 otrok prejelo cepivo Rotarix in 31.500 placebo, se je po cepljenju s cepivom Rotarix pri 9 otrocih razvila invaginacija, v primerjavi s 16 otroki, ki so zboleli po cepljenju s placebom. Iz tega je razvidno, da tveganje za invaginacijo zaradi cepiva Rotarix ni povečano. Najpogostejša stranska učinka (opažena pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta razdražljivost in izguba apetita. Celovit seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Rotarix, najdete v Navodilih za uporabo. Cepiva Rotarix ne smejo prejeti otroci, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na katero koli sestavino cepiva, ali pri katerih so se pokazali znaki alergije po prejetem predhodnem odmerku cepiv proti rotavirusom. Cepiva ne smejo prejeti otroci, ki so imeli invaginacijo v preteklosti, ali ki imajo take težave s črevesjem, ki so lahko predispozicija za bolezen. Prav tako ga ne smejo prejeti otroci z oslabljenim imunskim sistemom. Celoten seznam omejitev najdete v Navodilih za uporabo. Zakaj je bilo zdravilo Rotarix odobreno? Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so pri cepljenju otrok, starejših od 6 tednov za preprečevanje gastroenteritisa, ki ga povzroča okužba z rotavirusom, koristi cepiva Rotarix večje od z njim povezanih tveganj. Zato je priporočil, da se za cepivo Rotarix odobri dovoljenje za promet.
|
|
|
|